Aux États-Unis, les médicaments de marque sont développés sous la protection d'un brevet. Une société pharmaceutique peut passer des années à effectuer des recherches et des tests avant de mettre un nouveau médicament sur le marché. Laissant de côté les controverses sur les coûts élevés des médicaments de marque, le prix initial d'un fabricant pour un nouveau médicament comprend tous les coûts de développement qu'il a engagés pour le médicament. Les brevets sur les médicaments de marque durent généralement 20 ans.
À mesure que la date d'expiration du brevet approche, tout fabricant de médicaments (y compris celui qui a produit la version de marque) peut demander l'autorisation de produire une version générique du médicament. Les entreprises qui fabriquent des versions génériques de médicaments n'ont pas à :
- Faites les recherches nécessaires pour créer le médicament en premier lieu;
- Faites passer le médicament à des essais cliniques; ou alors
- Mettre en place des campagnes marketing pour le médicament générique.
L'élimination de ces trois facteurs du coût de fabrication du médicament générique signifie qu'un générique peut être vendu à un prix bien inférieur à celui de la version de marque.
Exigences pour les génériques
Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, « Pour obtenir l'approbation de la FDA, un médicament générique doit :
- contiennent les mêmes ingrédients actifs que le médicament innovateur (les ingrédients inactifs peuvent varier)
- être identiques en termes de concentration, de forme posologique et de voie d'administration
- avoir les mêmes indications d'utilisation
- être bioéquivalent
- répondre aux mêmes exigences de lot pour l'identité, la force, la pureté et la qualité
- être fabriqué selon les mêmes normes strictes des réglementations de bonnes pratiques de fabrication de la FDA requises pour les produits innovants"
Pour qu'un médicament soit bioéquivalent à son équivalent de marque, il doit fournir la même quantité d'ingrédient(s) actif(s) dans le même laps de temps que l'original.
Cela ne signifie pas que toutes les caractéristiques d'un médicament générique sont les mêmes que celles du médicament de marque d'origine. Un générique ne doit pas ressembler à l'original en raison de la protection de la marque. De plus, les ingrédients inactifs, les arômes, les charges et les colorants peuvent être différents du médicament de marque.
Problèmes avec les médicaments génériques
Le plus souvent les médicaments génériques sont tout aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque, mais des problèmes peuvent survenir. La raison la plus courante des difficultés avec les médicaments génériques est que les ingrédients inactifs ou les excipients sont différents. Epilepsy Newfoundland and Labrador, une organisation d'information et de défense des droits, note :
- "L'ingrédient actif qui aide à contrôler vos crises est le même dans les noms "de marque" et "générique", mais les substances qui sont utilisées comme agents de remplissage, colorants ou liants diffèrent parfois. Cela peut parfois faire une différence dans la rapidité avec laquelle ils sont absorbé par votre estomac ou traité par votre corps."
Certaines personnes sont allergiques à certains excipients. De plus, le corps d'une personne peut s'être habitué au mélange complet d'ingrédients actifs et inactifs d'un médicament d'un fabricant, et changer le mélange - même s'il n'y a pas d'allergie à un nouvel ingrédient - peut entraîner un changement dans la réponse au médicament.
Exemples de problèmes avec les génériques :
- La pharmacie de Kimberly est passée d'un fabricant de génériques à un autre pour l'un de ses médicaments. Pendant deux semaines, elle a eu des gaz douloureux et de la diarrhée pendant que son corps s'adaptait au nouveau générique.
- La pharmacie de Marcia a changé sa prescription de Prozac en une version générique, la fluoxétine. Elle a eu une éruption cutanée, apparemment une réaction allergique à l'un des excipients du générique.
Précautions
Vous ne devez pas supposer que vous aurez un problème lorsque vous passerez du nom de marque au générique ou d'une version générique d'un médicament à une autre. Cependant, vous pouvez prendre plusieurs mesures pour minimiser le risque de problèmes avec les médicaments génériques, notamment en notant le fabricant sur une liste de vos médicaments et en vérifiant la liste chaque fois que vous recevez une recharge pour voir si le fabricant a changé.